Pandemie

Corona-Antikörpertest: Roche erhält Notfallzulassung

Berlin.  Die Schweizer Firma Roche liefert Tests auch nach Europa. Antikörpertests sollen sagen, ob jemand eine Corona-Infektion erlebt hat.

Wie zuverlässig sind Corona-Tests?

In Deutschland sind im Kampf gegen das neuartige Coronavirus Labore rund um die Uhr mit der Untersuchung zehntausender Proben beschäftigt. Ein Überblick über die verschiedenen Testarten.

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Ein Test, der eine überstandene Corona-Infektion nachweisen kann, macht Hoffnung auf Freiheit. Die Freiheit wieder zur Arbeit zu gehen oder die Mutter im Pflegeheim zu besuchen. Doch Experten raten von Antikörpertests für zu Hause dringend ab – viele Tests seien derzeit noch nicht verlässlich und die Menschen könnten sich in falscher Sicherheit wähnen, warnen sie.

Auch eine breite Testung der Bevölkerung auf Corona-Antikörper sei zum jetzigen Zeitpunkt nicht sinnvoll. Gleichzeitig bringen immer mehr Anbieter ihre Produkte auf den Markt.

In den USA haben die Behörden nun einen Antikörpertest des Herstellers Roche freigegeben. Mit Hilfe einer „Notfallzulassung“ konnte der Weg für die Verbraucher schnell geebnet werden. Diese ist einem Sprecher zufolge für alle Länder gültig, die die CE-Kennzeichnung für Produkte akzeptieren. Das seien unter anderem alle Länder innerhalb der Europäischen Union. Dies berichtet die „Frankfurter Allgemeine Zeitung“ (FAZ). Der Schweizer Pharmakonzern Roche bestätigte die Zulassung.

Corona-Antikörpertest von Roche: „Nicht für den Hausgebrauch“

Laut FAZ wurde der Corona-Test im bayerischen Penzberg entwickelt. Wie teuer der Test sein wird, ist noch nicht bekannt. „Das ist kein Test für den Hausgebrauch“, machte der Sprecher allerdings deutlich. Es handle sich um einen Bluttest, zu dessen Auswertung man technische Geräte benötige.

Wie genau der Test in Deutschland ausgerollt werden könnte, ist unter anderem Sache des Bundes. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und Bayerns Ministerpräsident Markus Söder (CSU) wollten sich am Vormittag im Roche-Entwicklungslabor in Penzberg über den neuen serologischen Test Elecsys Anti-Sars-CoV-2 informieren.

„Er ist wesentlich sensitiver und spezifischer als die Tests, die heute verfügbar sind“, erklärte Christoph Franz, Verwaltungsratspräsident von Roche, in Gabor Steingarts „Das Morning Briefing“. Der Test habe eine Sensitivität von 100 Prozent und eine Spezifität von 99,8 Prozent. Erstere gibt den Prozentsatz der Betroffenen an, bei denen die Infektion tatsächlich erkannt wird. Letztere sagt aus, wie viele Gesunde von dem Test auch tatsächlich als gesund erkannt werden.

Roche kann demnach Tests in einer hohen zweistelligen Millionenzahl pro Monat weltweit anbieten. Weil Antikörpertests vergleichsweise günstig seien, könnten sich Staaten diese auch leisten, so Franz.

Coronavirus-Antikörpertests vermitteln falsche Sicherheit

Doch der Weg zum Antikörpertest im Kampf gegen die Corona-Pandemie war mühsam: Nur wenige Wochen nach der Entschlüsselung des neuen Erregers Sars-CoV-2 sei bereits das erste Fax eines Herstellers gekommen, der für seinen Antikörpertest geworben hat, erzählt Sven Peine, Facharzt für Transfusionsmedizin am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) und derzeit ein gefragter Gesprächspartner zum Thema Antikörpertests.

Eigentlich ist Peine für das Thema Blutspenden, HIV- und Hepatitis-Tests zuständig. Aber in der Krise rücken die Fachbereiche zusammen. Er warnt: „Ein positives Testergebnis suggeriert, ich kann kein Überträger des Virus sein. Das ist aber eine trügerische Sicherheit.“

Mit seiner Warnung ist Peine nicht allein. Auch der Verband der Akkreditierten Labore in der Medizin (ALM) rät von den Schnelltests ab: „Derzeit tummelt sich eine Vielzahl an Anbietern auf dem Markt“, sagt Professor Jan Kramer aus dem Vorstand der ALM. Viele Hersteller seien unbekannt, einige Tests nicht einmal zugelassen. „In den Beipackzetteln wird dann mit sogenannten Studien geworben, die eigentlich gar keine sind“, sagt der Facharzt für Laboratoriumsmedizin und Innere Medizin.

Trotzdem sei nicht jeder Schnelltest schlecht, betont Peine. Ein am UKE untersuchter Test etwa sei gut gewesen, „nur unwesentlich schlechter als unser Labortest“. Und trotzdem könne man nicht auf Grund eines positiven Testergebnisses die Vorsicht ziehen lassen. Denn auch ein guter Test könne daneben liegen.

Tests weisen Reaktion des Körpers auf das Virus nach

Die Schnelltests funktionieren ähnlich wie ein Schwangerschaftstest. Blut wird auf einen Träger getropft und über eine Farbreaktion wird eine Antikörperreaktion sichtbar gemacht. Auf dem Träger befinden sich Teile des Virus, sogenannte Antigene oder Virusproteine. Befinden sich im Blut Antikörper gegen Sars-CoV-2, docken sie an die Antigene an. Anders als die sogenannten PCR-Tests, die das Virus nachweisen und zur Diagnose einer akuten Infektion dienen, weisen Antikörpertests also die Reaktion des Körpers auf das Virus nach.

„Deswegen eigenen sich die Tests auf keinen Fall zur Abklärung akuter Infektionen“, betont Kramer, „denn der Körper bildet erst zwei Wochen nach der Infektion Antikörper.“ Neben den Schnelltests gibt es außerdem die sogenannten Elisa-Tests, die im Labor durchgeführt werden. Das Prinzip ist ähnlich dem der Schnelltests, nur komplexer. Auch bei der Heinsberg-Studie, aus der erste Ergebnisse in der vergangenen Woche präsentiert worden sind, haben die Wissenschaftler um den Virologen Hendrik Streeck einen solchen Elisa-Test verwendet. Lesen Sie hier: Heinsberg-Studie: Drosten bestreitet Vorwurf an Kollegen

300 Blutproben werden auf Sars-CoV-2 untersucht

Entscheidend für die Aussagekraft solcher Tests sind zwei Kriterien: Die Sensitivität und die Spezifität. Das erste beschreibt, wie viele Infizierte der Test tatsächlich erkennt. Erkennt er von 100 Infizierten 98, hat der Test eine Sensitivität von 98 Prozent. Zwei Prozent werden nicht erkannt, ihr Ergebnis ist also falsch-negativ. Die Spezifität beschreibt die Fähigkeit des Tests, die Nicht-Infizierten korrekt zu erkennen. Erkennt er von 100 Nicht-Infizierten 98, hat der Test also eine Spezifität von 98 Prozent. Zwei Prozent erkennt der Test fälschlicherweise als infiziert, das Ergebnis ist also falsch-positiv.

Die Spezifität der Roche-Tests beträgt nach Angaben des Unternehmens 99,81 Prozent. „Damit zählen wir in puncto Verlässlichkeit zu den besten Anbietern im Markt“, sagte der Vorstandsvorsitzende der FAZ. Die Sensitivität liege sogar bei 100 Prozent. Die Labore, an die Roche die Tests bisher geliefert habe, seien von der Verlässlichkeit begeistert gewesen.

Vor einigen Wochen kamen Hersteller mit einer Testspezifität von 50 Prozent auf den Markt, sagt Peine. „Dann können Sie auch eine Münze werfen.“ Das UKE prüft derzeit zwei Tests anhand von 300 anonymisierten Blutproben von März 2017. Sind die Tests gut, müssten sie 300 Mal ein negatives Ergebnis anzeigen – denn nach allem, was man weiß, gab es Sars-CoV-2 damals noch nicht.

Antikörpertests schlagen auch bei anderen Coronaviren an

Zeigen sie doch ein positives Ergebnis an, kann das mit einem Problem zusammenhängen, das alle Testhersteller beschäftigt: Die Kreuzreaktionen. Die Tests schlagen also manchmal auch an, wenn im Blut Antikörper gegen andere Coronaviren vorhanden sind. Etwa solche, die Erkältungen auslösen. „Die Auswahl der Antigene ist entscheidend. Denn einige Virusproteine können auch bei anderen Coronaviren vorkommen“, sagt Jan Kramer.

Sinnvoll sei der Einsatz von Antikörpertests schon heute zur Abklärung von Infektionsketten, betonen die Experten. „Dort, wo ich unklare Infektionsketten habe, muss ich in die Vergangenheit gucken“, erklärt Peine. Er macht es an einem Beispiel fest: Eine junge Pflegekraft infiziert sich mit dem Virus, hat kaum Symptome, geht weiter zur Arbeit und steckt Kollegen und Pflegebedürftige an. Ein durchgeführter PCR-Test zur Diagnose ist dann bei der Pflegekraft nach einigen Tagen auch negativ, weil die Infektion bereits überstanden ist. „Hier hilft ein Antikörpertest. Auch bei der Frage, an welcher Stelle das System Pflegeheim angreifbar ist“, sagt Peine.

Wie verbreitet ist das Virus in der Bevölkerung?

Von den Antikörpertests erhoffen sich Wissenschaft und Politik auch eine Aussage darüber, wie verbreitet das Virus bereits in der deutschen Bevölkerung ist – und viele Menschen eine Immunität gegen Sars-CoV-2 entwickelt haben und eine erneute Ansteckung zumindest für eine gewisse Zeit nicht mehr befürchten müssen. Dazu beginnt das Robert Koch-Institut (RKI) in dieser Woche mit einer Reihe bundesweiter Antikörper-Studien, erste Ergebnisse soll es im Mai geben.

„Grundsätzlich ist es eine sehr gute Idee, viele regionale Daten für ein Gesamtbild zu sammeln“, sagt Peine. Doch wegen der relativ niedrigen Zahl an Infizierten in Deutschland im Verhältnis zur Gesamtbevölkerung, ist die Aussagekraft zum jetzigen Zeitpunkt noch begrenzt, findet der Mediziner. Dem schließt sich Labormediziner Kramer an: „Auf Grund der relativ geringen Durchseuchung können zu häufig falsch positive Teste vorkommen.“

Auch die Materialknappheit ist ein Thema. „Wenn wir von einer derzeitigen Durchseuchung von 0,5 Prozent beispielsweise in Hamburg ausgehen, brauchen wir 200 Testkits, um einen Positiven zu finden“, sagt Peine. Selbst die großen Labore in Deutschland hätten aktuell nur hunderte bis wenige tausend Testkits zur Verfügung. Die Hersteller der Testkits sind laut Kramer aber dabei, die Produktion zu erhöhen und damit die Verfügbarkeit in der Routinetestung zu ermöglichen.

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