Die Zulassung des Wirkstoffs Lecanemab in Deutschland im September dieses Jahres hatte einige von Alzheimer betroffene Menschen hoffnungsvoll gestimmt: Doch das Medikament, so legt ein neuer Report nahe, könnte gar nicht so wirksam sein wie erhofft.
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Das unabhängige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit Sitz in Köln hat den Wirkstoff überprüft. Das Institut kommt zu dem Schluss: Es kann keinen Zusatznutzen des Medikaments, das unter dem Namen „Leqembi“ verkauft wird, gegenüber aktuellen Standardtherapien belegen. Weder bei Patienten mit einer leichten kognitiven Störung noch bei Menschen mit einer leichten Demenz könne man eine Wirkung erkennen.
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Für ihre Einschätzung hat das IQWiG Menschen mit kognitiven Störungen miteinander verglichen: Ein Teil der Menschen nahm das Medikament ein – die Kontrollgruppe wurde nur beobachtet. Außerdem verglichen die Experten Patienten mit leichter Demenz, die Lecanemab zu sich nahmen, mit der Wirkung von älteren, in Deutschland verfügbaren Medikamenten. Dabei handelte es sich um sogenannte Acetylcholinesterase-Hemmer, die nicht in die der Krankheit zugrundeliegenden Alzheimer-Prozesse im Gehirn eingreifen, sondern lediglich die Symptome behandeln.
Doch es gibt bereits Kritik an dem Report des IQWiG. Der Neurologe Jörg Schulz von der Uniklinik der RWTH Aachen sagte der Deutschen Presseagentur, er sehe ihn kritisch, auch wenn er das Institut generell sehr schätze. Es habe jedoch ein anderes Berechnungsverfahren genutzt, als die Europäische Union für ihr Zulassungsstudie zum Nutzen des Medikaments zugrunde gelegt hatte. Diese Methode sieht Schulz nicht als geeignet an. Außerdem äußerte er Kritik an der Art der Gruppeneinteilung.
Alzheimer-Medikament Leqembi: „Bewertung stützt sich auf bislang unveröffentlichte Daten“
Das Institut reagierte auf die Bemängelung. „Unsere Bewertung stützt sich auf bislang unveröffentlichte Daten, die der Hersteller in seinem Dossier vorlegen musste“, sagte Daniela Preukschat vom IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. Allerdings, räumte sie ein, ließen die Daten noch einige Fragen offen, „da weitere relevante Informationen im Dossier fehlten“.
Außerdem betonte sie: Die Einschätzungen, ob man ein Medikament zulassen könne, oder, ob es einen tatsächlichen Nutzen habe, seien unterschiedlich. Preukschat erklärte, es seien für die Studie des Instituts Patienten untersucht worden, die gemäß dem deutschen Therapiestandard behandelt worden seien.
Institut sieht „keinen Vorteil von Lecanemab“ bei Alzheimer-Behandlung – was das für Krankenkassen bedeutet
Die positiven Effekte von Lecanemab in der Gesamtpopulation der zur Zulassung genutzten Studie „gehen vor allem auf Patienten und Patientinnen zurück, die eben nicht nach deutschem Therapiestandard behandelt wurden“. In den „interessierenden Auswertungen“ zeigt sich laut Preukschat „kein Vorteil von Lecanemab“. „Und diese Informationen stehen jetzt erstmals zur Verfügung.“ Die Nutzenbewertung des IQWiG für das zweite Alzheimer-Medikament in Deutschland, Donanemab, laufe derzeit.
Gesetzliche Krankenkassen zahlen bis zu sechs Monate nach Markteintritt den Herstellerpreis für das Medikament. Der Report des IQWiG spielt eine wichtige Rolle bei der Nutzungsbewertung, die seit Markteintritt läuft. Die maßgebliche Bewertung des Medikaments liegt beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) – und soll im Februar erfolgen. Das bildet die Entscheidungsgrundlage für die Frage, wie viel die gesetzlichen Krankenkassen für den Wirkstoff zahlen müssen.
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viv mit dpa
