In Deutschland leben nach Angaben der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft schätzungsweise 280.000 bis 300.000 Menschen mit Multipler Sklerose (MS). Für viele von ihnen ist die Diagnose heute nicht mehr so aussichtslos wie noch vor einigen Jahrzehnten. Vor allem die schubförmige MS, bei der Beschwerden plötzlich auftreten und sich später ganz oder teilweise zurückbilden, lässt sich inzwischen mit zahlreichen Medikamenten behandeln.

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Anders ist es bei schwereren, fortschreitenden Formen der Erkrankung. Etwa 20 Prozent der Betroffenen leiden an einer Verlaufsform, bei der sich die Beschwerden zunehmend verschlechtern. Bei der sogenannten sekundär progredienten Multiplen Sklerose, kurz SPMS, beginnt die Krankheit häufig zunächst mit Schüben. Später kann sie in eine Phase übergehen, in der Gehen, Kraft, Konzentration und Belastbarkeit kontinuierlich nachlassen. Gerade für diese Patientengruppe gab es bislang kaum wirksame therapeutische Möglichkeiten.

Nun könnte sich das ändern. Die EU-Kommission hat erstmals ein Medikament für die sekundär progrediente Multiple Sklerose ohne Schübe in den vergangenen zwei Jahren zugelassen. Der Wirkstoff heißt Tolebrutinib, entwickelt wurde er vom französischen Pharmakonzern Sanofi. Vermarktet werden soll das Mittel unter dem Handelsnamen Cenrifiki.

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Warum diese Zulassung als bedeutsam gilt, zeigt der Blick auf den Krankheitsverlauf. Das Deutsche Ärzteblatt beschreibt Multiple Sklerose als chronische, vor allem entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Schon früh könnten dabei Nervenfasern geschädigt werden. Besonders in fortschreitenden Phasen werde eine anhaltende Entzündung im Nervengewebe als möglicher Treiber weiterer Schäden diskutiert. Vereinfacht gesagt: Auch ohne sichtbare Schübe kann die Krankheit weiter voranschreiten.

Genau hier setzt Tolebrutinib an. Der Wirkstoff gehört zu den Bruton-Tyrosinkinase-Hemmern, kurz BTKi. Diese Medikamente greifen in bestimmte Signalwege des Immunsystems ein und sollen Entzündungen bremsen. Medizinisch interessant ist vor allem ein Punkt, auf den Sanofi in einer Pressemitteilung verweist: Tolebrutinib kann demnach die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Diese natürliche Barriere schützt das Gehirn vor vielen Stoffen aus dem Blut, erschwert aber auch den Zugang für Medikamente.

Weil Tolebrutinib klein genug ist, kann es nach Angaben des Herstellers direkt im zentralen Nervensystem, also in Gehirn und Rückenmark, wirken. „Das ist ein Riesen-Durchbruch“, sagt Christoph Kleinschnitz, Direktor der Neurologie an der Universitätsklinik Essen, gegenüber der „Bild“. Er erklärt, dadurch nehme die Entzündung im Gehirn ab und Nervenzellen würden weniger Schaden nehmen.

Anders als viele bisherige MS-Therapien setzt Tolebrutinib damit nicht nur bei akuten Entzündungen an, wie sie für klassische MS-Schübe typisch sind. Der Wirkstoff soll auch Entzündungsprozesse beeinflussen, die bei progredienter MS mit dem Fortschreiten der Behinderung in Verbindung gebracht werden. Tolebrutinib ist der erste BTK-Hemmer, der in Europa für diese Form der Multiplen Sklerose zugelassen wurde; weitere Wirkstoffe dieser Klasse befinden sich noch in der Entwicklung.

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Studie zu Tolebrutinib: Behinderung schritt langsamer voran

Die Zulassung stützt sich auf Daten einer großen internationalen Studie, in der Tolebrutinib mit einem Placebo, also einem Scheinmedikament ohne Wirkstoff, verglichen wurde. Demnach verzögerte das Medikament das Fortschreiten der Behinderung um 31 Prozent im Vergleich zu Placebo.

Zudem zeigte sich bei zehn Prozent der Patientinnen und Patienten unter Tolebrutinib eine messbare Verbesserung der Behinderung; in der Placebo-Gruppe waren es fünf Prozent. Eine Heilung ist das nicht. Doch bei progredienter MS kann schon ein langsamerer Verlauf entscheidend sein: Patientinnen und Patienten können dadurch länger sicher gehen, selbstständig bleiben und den eigenen Alltag bewältigen.

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Nebenwirkungen von Tolebrutinib: Leberwerte müssen kontrolliert werden

Bei aller Bedeutung der neuen Zulassung bleibt die Therapie nicht ohne Risiken. In den Studien wurden unter Tolebrutinib erhöhte Leberwerte beobachtet. In seltenen Fällen kann es auch zu Leberschäden kommen. Deshalb müssen Ärztinnen und Ärzte die Leberwerte während der Behandlung regelmäßig und engmaschig kontrollieren.

Wie wichtig diese Sicherheitsfrage ist, zeigt auch der Blick in die USA: Dort lehnte die Arzneimittelbehörde FDA eine Zulassung von Tolebrutinib unter anderem wegen Bedenken vor möglichen schweren Leberproblemen ab.

Sanofi will das Medikament nach eigenen Angaben noch in diesem Jahr in Deutschland verfügbar machen. Für Menschen mit sekundär progredienter MS ohne Schübe könnte damit erstmals eine gezielte Behandlungsoption entstehen.